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医疗器械临床试验报告
产品名称：宝恩鼻腔护理器型号规格：50ml
实施者：北京宝恩科技有限公司
承担临床试验的医疗机构：天津中医学院第一附属医院
临床试验类别：临床验证

说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

情况介绍：随着功能性鼻腔鼻窦手术的广泛开展、对鼻腔粘膜生理功能、病理生理改变、粘液纤毛输送机制等研究的进一步深入，鼻科医生对于维护、改善鼻腔内正常生理环境、保护鼻腔乃至上呼吸道的健康的重要性更为重视。

宝恩鼻腔护理器是用于鼻腔常规清理或术后护理的护理产品，该产品采用生理性海水配以医用鼻腔喷雾器对鼻腔进行日常清洁、湿润及术后护理，鼻腔干燥、鼻痒、鼻塞及需鼻腔创伤表面清洗等患者可以使用宝恩。

本试验设计患者主要症状为：鼻腔干燥、鼻痒、流涕。

病例数：实验组和对照组分别为30例。

按照统计学要求计量资料假设性检验，两样本均数对比α=0.05，β=0.1，把握度（1-β）=0.9；根据本试验病种和本实验测量指标的特点及统计学要求，参照金丕焕《医用统计方法》，我们采取样本标准差S=0.8,允许误差δ=0.5,经过本次验证,样本标准差和允许误差δ的选择均合理有效。

根据金丕焕《医用统计方法》计算，本例所需例数N（双侧）=56，因考虑到病例数脱落，每家医院选择例数为56+4=60。

临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
1、样本选择：主诉症状为鼻腔干燥、鼻痒、鼻塞的病人为标准样本。
2、从60例标准样本中随机抽取30人为试验组病人，另30人为对照组病人。实验组病人使用宝恩鼻腔护理器，使用方法为每日3次，每次2-3下，10天后进行回访复查。对照组使用生理盐水滴鼻液，使用方法为每天3次，10天后进行回访复查。
3、观察指标：观察指标为鼻腔干燥、鼻痒、流涕3个方面，实验前和试验后评分记录。

所采用的统计方法及评价方法：　
独立样本T检验。 R×C卡方检验
临床评价标准：
1、评分标准
鼻腔干燥（出血）
0=无                                   2=鼻粘膜干燥
4=鼻粘膜干燥有血痂                     6=鼻粘膜干燥附有较多黄色结痂
鼻痒
0=无       2=稍痒       4=鼻痒喷嚏
流涕
0=无                                   2=涕清稀） 
4=涕粘白，涕量多                       6=脓涕
2、判定标准
治疗后评分值0分为痊愈，治疗前后评分差值是4分为显效，治疗前后评分差值是2分为有效，治疗前后评分差值是0分为无效。
临床试验结果：
实验组30人，其中儿童8人(6岁-15岁)，成人22人（16岁-75岁），经过10天的治疗结果如下：
痊愈人数：6；
显效人数：9；
有效人数：13；
无效人数：2。
 
对照组30例随机病人，其中儿童10人(4岁-14岁)，成人20人（17岁-67岁），经过10天的治疗结果如下：
痊愈人数：0；
显效人数：3；
有效人数：10；
无效人数：17。
临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　
 没有发现不良事件。
临床试验效果分析：
1、实验组和对照组治疗前后差值的均值T检验
计算结果 　 　
组  别 T组 R组
均数 2.867 1.000
标准差 1.358 1.365
例数 30 30
显著性检验统计量 U =  11.1712
P值(双侧) 8.35341945543221E-29
P值(单侧)    
统计结论(双侧) 差异有高度统计意义
专业结论(双侧) T组>R组
置信度α 0.05
把握度(1-β) 0.9

结论：差异有高度统计意义
2、R×C卡方分析（多个样本率比较）计算结果
计算结果
       Pearson卡方法（ⅹ2） 对数似然比法（G） 一般联系（ⅹ2）
自由度        2                 2                   2
统计量        20.233            22.678              19.896
P值           P<0.01           P<0.01              P<0.01 
结论    差异有高度统计意义  差异有高度统计意义    差异有高度统计意义
Pearson列联系数 0.502
Cramer列联系数  0.581
____________________________________________________________________
3、实验组和对照组有效率比较
实验组
痊愈率＝20%       
有效率＝93.33％
对照组
痊愈率＝0  
有效率＝43.33％
 
临床试验结论：
 
1、宝恩鼻腔护理器对鼻腔干燥、鼻痒、流涕症状有明显效果。
2、对鼻腔干燥、鼻痒、流涕症状，同生理盐水滴鼻液相比，宝恩鼻腔护理器效果优越明显。
3、使用宝恩鼻腔护理器的病人，未出现不良反应。
 
适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：　
1．适应症：鼻腔干燥、鼻痒、流涕。
2．使用范围：儿童及成人。
3．禁忌症和注意事项：未发现。
 
存在问题及改进建议：
每喷剂量稍少，建议加大每喷剂量。